Zocor 21

+

Composicin: Zocor 20 mg: Cada comprimido recubierto Contiene: Simvastatina 20 mg. Excipientes: Hidroxianisol butilado, Acido Ascrbico, Acido ctrico Monohidratado, Celulosa microcristalina, Almidn Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Lactosa monohidrato, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, Dixido de Titanio, Talco, Oxido de Hierro Rojo, Oxido de Hierro Amarillo. Zocor 40 mg: Cada comprimido recubierto Contiene: Simvastatina 40 mg. Excipientes: Hidroxianisol butilado, Acido Ascrbico, Acido ctrico Monohidratado, Celulosa microcristalina, Almidn Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Lactosa monohidrato, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, Dixido de Titanio, Talco, Oxido de Hierro Rojo. Descripcin: Zocor (simvastatina), Es Un agente reductor terreus de los lpidos Derivado sintticamente de la fermentacin de Un producto del Aspergillus. Despus de la INGESTIN oral, Zocor, Una lactona inactiva, es hidrolizado a la forma - hidroxicida Correspondiente. Este Es Un metabolito principal de la ONU y inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima cataliza Que Un paso Temprano Que LIMITA La Velocidad de la biosntesis del colesterol. Estudios clnicos demuestran Que Zocor es Altamente Efectivo para Reducir el colesterol total de en el plasma (C-total), el colesterol unido un lipoprotenas de baja densidad (C-LDL), los triglicridos (TG), y La concentracin del colesterol unido un lipoprotenas de muy baja densidad (C-VLDL), y aumentar ¿el colesterol unido un lipoprotenas de alta densidad (C-HDL) del tanto en la hipercolesterolemia heterocigota familiarizado y no-familiar, Como en la hiperlipidemia mixta Cuando El colesterol Elevado es preocupante y la dieta sola FUE Insuficiente. De Se observaron respuestas notables ES 2 Semanas, y Respuestas teraputicas mximas ocurrieron en 4-6 Semanas. La Respuesta Se mantiene Durante la continuacin de la terapia. Cuando Se Detiene la terapia con este fármaco, el colesterol y los lpidos Vuelven una SUS Niveles pretratamiento. La forma activa de la simvastatina Es Un inhibidor especfico de la HMG-CoA reductasa, la enzima cataliza Que la conversin de la HMG-CoA reductasa un mevalonato. DEBIDO una cola la conversin de la HMG-CoA reductasa es una mevalonato Un paso Temprano en la va de biosntesis del colesterol, no se espera Que la terapia con este fármaco causa Una acumulacin de esteroles potencialmente txicos. Adems, la HMG-CoA es metabolizada tambin fcilmente un acetil-CoA, el cual sea participa en el Muchos Procesos de biosntesis en el Cuerpo. En Estudios con animales, despus de la dosis oral, simvastatina TIENE UNA alta selectividad por el hgado, Donde Alcanza concentrations substancialmente altas comparadas con Otros Tejidos. La simvastatina pasa Una extensa extraccin en el hgado, El Sitio principal de accin, estafadores excrecin subsecuente del Medicamento en La bilis. Se ha Encontrado Que la Exposicin sistmica de la forma activa de la simvastatina en El hombre es Menos del 5 de la dosis oral. De ESTO, EL 95 se une a las protenas del humano de plasma. En el Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S, el Estudio Escandinavo de Supervivencia con Simvastatina) El efecto Sobre la Mortalidad total de de la terapia con este fármaco Por un Promedio de 5.4 AOS FUE evaluado en 4444 Pacientes con Enfermedad coronaria (EC) y C-basal total de 212-309 mg / dl (5,5 a 8,0 mmol / l). En Este estudio multicntrico, randomizado, doble ciego y con placebo controlled, Zocor redujo el Riesgo de muerte de las Naciones Unidas 30, de la CE es 42 y el de infarto agudo Tener un del miocardio sin la ONU el hospital Verificado en el fatal 37. Zocor redujo el riesgo empresarial Sufrir Procedimientos de revascularizacin (injerto de derivacin coronaria transluminal coronaria o angioplasta percutnea) la diabetes CON UN 37. En patients mellitus el Riesgo de evento coronario ONU alcalde FUE REDUCIDO ONU 55. Adems, Zocor redujo significativamente el riesgo empresarial eventos cerebrovasculares fatales y no fatales ( accidentes cerebrovasculares e isquemia cerebral transitoria) de las Naciones Unidas 28. en el Estudio de Proteccin del Corazn (HPS) Los Efectos del Tratamiento con Zocor con Duracín Una Promedio de 5 AOS were evaluados en 20.536 patients, con o sin hiperlipidemia, Que Estaban en Riesgo Alto de PRESENTAR uN evento por cardiopata coronaria DEBIDO una diabetes, Antecedentes de accidente vascular cerebral u otra Enfermedad vascular cerebral, Enfermedad vascular o perifrica cardiopata coronaria. Al inicio, el 33 de los Pacientes Tenan Niveles de colesterol LDL Menores de 116 mg / dl 25 Tenan Niveles Entre 116-135 mg / dl y 42 Tenan Niveles mayores de 135 mg / dl. En Este estudio multicntrico, randomizado, doble ciego, Controlado con placebo, Zocor 40 mg / día en comparacin con el placebo redujo en 13 el Riesgo de Mortalidad total de DEBIDO a la reduccin En un 18 por Causas de muerte coronarias. Zocor tambin disminuy el Riesgo de Eventos coronarios mayores (objetivo m Compuesto por infarto del miocardio no fatal o muerte coronaria) es 27. Zocor redujo la Necesidad de Procedimientos de revascularizacin coronaria (incluyendo injerto de derivacin coronaria transluminal coronaria o angioplasta percutnea) y Procedimientos de revascularizacin perifrica y sin coronaria es 30 y 16, respectivamente. Zocor redujo el Riesgo de accidente vascular cerebral en un 25. La Sra, Zocor redujo el riesgo empresarial hospitalizacin por la angina de pecho en 17. Se redujo el Riesgo de Eventos coronarios y vasculares mayores (Compuesto Objetivo Que incluy eventos coronarios mayores, accidente vascular cerebral, o Procedimientos de revascularizacin) es 25 en Pacientes con o sin coronaria cardiopata, incluyendo diabticos y Pacientes con Enfermedad vascular cerebral o perifrica. Adems, en el subgrupo de Pacientes con diabetes, Zocor redujo el Riesgo de desarrollar Complicaciones macrovasculares, incluyendo: procedimientos de revascularizacin perifrica (ciruga o angioplastia), amputacin de Miembros Inferiores o lceras en piernas en 21. La reduccin de Riesgo proporcionada por Zocor del tanto en Eventos vasculares Mayores Como en eventos Nos coronarios Mayores FUE Evidente Y consistente INDEPENDIENTEMENTE de La Edad del Paciente, sexo, Niveles Iniciales de LDL, HDL, TG, apolipoprotena AI o apolipoprotena B, Presencia o ausencia de hipertensina, Niveles Iniciales de creatinina up to 2.3 mg / dl, Consumo o no de Medicamentos Cardiovasculares al inicio (por Ejemplo, acetilsaliclico cido, bloqueadores beta, Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los Canales del Calcio), tabaquismo, alcohol Consumo de u Obesidad. A los 5 AM, 32 de los Pacientes en El grupo placebo ya Estaban Tomando Una estatina (ajena al protocolo sanitario del estudio), Que por lo Las reducciones observadas de Riesgo, pueden subestimar los Efectos reales de la simvastatina. En multicntrico estudio de la ONU, Controlado con placebo en 404 patients utilizando angiografa coronaria Como mtodo cuantitativo, Zocor Retras la progresin de la ateroesclerosis coronaria y redujo el Desarrollo de tanto Nuevas Lesiones de Como de Nuevas oclusiones Totales, MIENTRAS Que las Lesiones coronarias aterosclerticas activamente empeoraron Durante la ONU perodo de 4 AOS en Pacientes Que recibieron Cuidados estndar. Anlisis de subgrupos de 2 Estudios Que incluyeron total de la ONU de 147 Pacientes con hiperlipidemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demostraron Que Zocor, una dosis de 20 mg al 80 mg al da redujo de 21 a 39 los triglicridos (placebo: de 11 a 13 ), de 23 a 35 el colesterol de LDL (placebo: de 1 a 3), de 26 a El colesterol Que 43 no Es HDL (placebo: de 1 a 3) e incremento el colesterol HDL de 9 a 14 (placebo: 3 ). En Otro anlisis de subgrupos de 7 Pacientes con disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson), Zocor, una dosis de 80 mg al da, redujo el LDL colesterol, incluyendo lipoprotenas de densidad intermedia (IDL) es 51 (placebo: 8) y el colesterol VLDL IDL es 60 (placebo: 4). Indicaciones: Pacientes con Alto Riesgo de desarrollar Enfermedad coronaria (EC) o con cardiopata coronaria (EC) o con cardiopata coronaria ya existente: En Pacientes con Alto Riesgo de desarrollar Enfermedad coronaria (con o sin hiperlipidemia), por Ejemplo, Pacientes con Diabetes, Antecedentes de accidente vascular u de otras diseases cerebrovasculares, Enfermedad vascular perifrica O con cardiopata coronaria, Zocor est Indicado para: Reducir el Riesgo de Mortalidad Debida a eventos coronarios. Reducir el Riesgo de infarto de miocardio no fatal al e infarto cerebral. Reducir la Necesidad de Procedimientos de revascularizacin. Reducir el Riesgo de hospitalizacin por la angina de pecho. En patients hipercolesterolmicos con cardiopata coronaria, Zocor retarda la progresin de la aterosclerosis coronaria, incluyendo la reduccin del Desarrollo de Nuevas Lesiones y oclusiones Totales Nuevas. Pacientes con hiperlidemia: Zocor est Indicado Como coadyuvante de la dieta para Reducir C-total de Elevado, C-LDL, TG, y Las apolipoprotenas B (apo B) y para aumentar ¿C-HDL en Pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluyendo la hipercolesterolemia heterocigota familiarizado ( tipo IIa de Fredrickson), o hiperlipidemia COMBINADA (mixta) (tipo IIb de Fredrickson), Cuando la Respuesta a la dieta u Otras Medidas inadecuadas no hay hijo farmacolgicas. Zocor por lo Tanto Disminuye la proporcin C-LDL / HDL-C y el C-Total / HDL-C. Zocor est Indicado en el Tratamiento de Pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson). Zocor est Indicado en el Tratamiento de Pacientes disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson). Zocor tambin est Indicado Como coadyuvante a la dieta ya Otras Medidas sin dietticas en el Tratamiento de Pacientes con hipercolesterolemia familiarizado homocigtica para disminuir Elevado el C-total, el C-LDL Y Apo B. Pacientes peditricos con hipercolesterolemia heterocigota familiar: Zocor est Indicado Como complemento de la dieta para Reducir los Niveles de colesterol total, LDL colesterol, triglicridos y de apolipoprotena B en nios y adolescentes Nias, de 10 -17 AOS de Edad, con al menos 1 ao de postmenarquia, con hipercolesterolemia heterocigota familiar, despus del fracaso de UN ADECUADO Curso de Terapia dietaria. Posologa: El Rango de dosis de Zocor es de 5 a 80 mg al da, ADMINISTRADOS En Una sola dosis en la noche. Si Se Requiere, el fit de la dosis se Dębe Hacer una Intervalos sin Menores de 4 semanas, con dosis Diaria Una mxima de 80 mg al da por la noche ¿. La dosis de 10 mg es entregada slo informacin párr. AUNQUE Los comprimidos recubiertos de 10 mg Se encuentran Disponibles locally, Zocor ya no se est comercializando en la dosis de 10 mg. Pacientes en Alto Riesgo de desarrollar Enfermedad coronaria (EC) O que ya padecen cardipata coronaria: La dosificacin inicial habitual de este fármaco es de 40 mg al da ADMINISTRADOS En Una sola dosis por la noche ¿en Pacientes con cardiopata coronaria o en alto riesgo empresarial desarrollar Enfermedad El coronaria (pOR EJEMPLO: Pacientes con diabetes, accidente cerebrovascular Antecedentes de u de otras diseases cerebrovasculares, Enfermedad vascular perifrica O con cardiopata coronaria) Tengan o sin hiperlipidemia. El Tratamiento Con Zocor Se Puede Iniciar simultneamente una ONU Programa de Dieta y Ejercicio. Las Determinaciones de lpidos en Sangre debern Ser Realizadas peridicamente Cada 4 semanas. Pacientes con hiperlipidemia (Que No estan Dentro de las Categorias de Riesgo ya mencionadas): Antes de Iniciar el Tratamiento Con Zocor se Dębe poner al Paciente Bajo Una dieta estndar para disminuir el colesterol y se Dębe continuar ESA dieta Durante Todo el Tratamiento. La dosis inicial habitual es de 20 mg / día administrada Como una dosis nica en la noche. Los Pacientes Que requieran Una alcaldesa reduccin del C-LDL (ms del 45) pueden tratarse A una dosis inicial de 40 mg / día, administrada Como dosis nica por la noche ¿. En los Pacientes con hipercolesterolemia leve un Moderada, el Tratamiento Se Puede Empezar con Una dosis inicial de 10 mg de Zocor. En Caso Necesario Deber ajustarse la dosis, Tal Como se especific anteriormente. Pacientes con hipercolesterolemia homocigota familiar: BASADO en los Resultados de las Naciones Unidas estudio clnico Controlado, La Dosis Recomendada para Pacientes con hipercolesterolemia familiarizado homocigota es de 40 mg / día de Zocor en Las Noches o 80 mg / día Dividido en 3 dosis de 20 mg, 20 mg y Una dosis en la noche de 40 mg. En estos Pacientes, Zocor Dębe utilizarse Como coadyuvante con Otros Tratamientos reductores de los lpidos (POR EJEMPLO, afresis de las LDL) o Sí cuentos Tratamientos no se encuentran Disponibles. Terapia concomitante: Zocor ES EFECTIVO por s en solitario o con baño combinacin estafadores Secuestradores de los cidos biliares. En Los Pacientes Que estn Tomando ciclosporina, danazol, Gemfibrozilo, Otros fibratos (a excepcin de fenofibratos) concomitantemente con Zocor, la dosis de Zocor sin Dębe exceed 10 mg / día. En Pacientes Que estn Tomando amiodarona o verapamilo conjuntamente con Zocor, la dosis de Zocor sin Dębe exceed 20 mg / día (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis e Interacciones con Otros Medicamentos). Dosis en insuficiencia renal: DEBIDO una cola Zocor no se excreta significativamente por VA renal, no es Necesario Modificar La Dosis en Pacientes con insuficiencia renal Moderada. En Pacientes con insuficiencia renal severa (depuracin de creatinina La Dosis mxima Recomendada es de 40 mg / día La dosis se Dębe individualizar de Acuerdo al objetivo m del Tratamiento Efectos Colaterales:.. Zocor es generalmente bien tolerado en la mayor parte, los Efectos colaterales de han Sido Leves Y transitorios. Menos de un 2 de los patients were discontinuados de los Estudios clnicos Controlados DEBIDO un Efectos colaterales atribuibles a los Estudios clnicos Controlados pre-mercadeo, Los Efectos adversos Que ocurrieron con una Frecuencia de 1 o ms y considerados por Zocor. en Como el investigador Posiblemente, probablemente O Definitivamente Relacionados al Medicamento were:... dolor abdominal, flatulencia y estreimiento otros Efectos colaterales Que ocurrieron en 0,5-0,9 de los patients were astenia y cefalea Se ha reportado raramente miopata en el Estudio de Proteccin al Corazn (HPS, por Sus siglas en ingls), el cual sea incluy 20536 Pacientes Tratados con 40 mg / día de Zocor (n10269) o placebo (n10267), el Perfil de Seguridad FUE comparables Entre Pacientes Tratados con Zocor y Pacientes Tratados con placebo Una Durante Duracín de 5 AOS Promedio del estudio. En estudio de mega este, slo se registr: efectos adversos serios y abandonos DEBIDO un efecto adverso any. Los Porcentajes de abandono por: efectos adversos fuerón los comparables (4,8 in patients Tratados con Zocor Comparado con 5.1 en Pacientes Tratados con placebo). La incidencia de miopata FUE 0,1 en Pacientes Tratados con Zocor. Aumento de las transaminasas (ms de 3 Veces el lmite superior de lo normal en pruebas repetidas) Ocurri en 0,21 (n21) de los Pacientes Tratados con Zocor comparados ONU de la estafa 0,09 (N9) de Pacientes Tratados con placebo. En el estudio 4S Que incluy un Pacientes Tratados con 20-40 mg de Zocor (n2221) y el placebo 4444 (n2223), los Perfiles de Seguridad y tolerabilidad comparables were Entre los Grupos de Tratamiento en los AOS 5.4 Promedio del estudio. Los Siguientes Efectos colaterales ADICIONALES were reportados Tanto en Estudios clnicos sin Controlados Como en el mercadeo: nuseas, diarrea, erupcin cutnea, dispepsia, prurito, alopecia, mareos, Calambres musculares, mialgias, pancreatitis, parestesias, neuropata perifrica, dficit de memoria, insomnio , vmitos y anemia. Ja habido raros Casos de rabdomilisis y de la hepatitis / ictericia y raramente falla heptica. Se ha Observado raramente ONU aparente sndrome de hipersensibilidad, El Cual HA Incluido ALGUNAS De Las Siguientes Formas: angioedema, sndrome lupoide, polimialgia reumtica, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, Aumento en la VSG (Velocidad de sedimentacin globulares), artritis, artralgia , urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubor, disnea y malestar general. Pruebas de laboratorio: Aumentos Marcados y persistentes en las transaminasas se sricas de han reportado infrecuentemente. Se han del ELEVACIONES reportado en la fosfatasa alcalina y la transpeptidasa g - glutamil. Las anormalidades en las Pruebas de funcin heptica generalmente Han Sido los leves Transitorias y. Se han del reportado aumentos en la quinasa de la creatina proveniente de los msculos esquelticos (ver Precauciones). Pacientes peditricos (10-17 aos de Edad): En un estudio con patients peditricos documento DE 10 - 17 de AOS de Edad, con hipercolesterolemia heterocigtica familiarizado (n175), el Perfil de tolerabilidad y Seguridad of this Grupo Tratados con Zocor, Fue En general análogo al Tratado del grupo con placebo (ver Precauciones, peditrico USO). Contraindicaciones: Hipersensibilidad un CUALQUIERA de los components of this preparacin. Enfermedad heptica activa o ELEVACIONES persistentes inexplicadas de las transaminasas sricas. Embarazo y lactancia (ver Precauciones, Embarazo y Madres en perodo de lactancia). Precauciones: Miopata / rabdomilisis: La simvastatina, Como Otros Inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA reductasa, ocasionalmente causan miopata, La Cual sí Manifiesta Como Dolor muscular, hiperestesia o Debilidad Asociados estafadores Aumento De La Quinasa De La Creatina (ms de 10 Veces el lmite superior de la normalidad LSN). La miopata ALGUNAS Veces Se presenta Como rabdomilisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y rara Vez fallecimientos de han ocurrido. El Riesgo de miopata PUEDE Incrementar con Niveles Elevados de Actividad inhibitoria de la reductasa de la HMG-CoA reductasa en plasma. El Riesgo de miopata / rabdomilisis se Incrementa Por la coadministracin de simvastatina con: Potentes Inhibidores de la CYP3A4: por Ejemplo, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, Inhibidores de la proteasa de VIH, o nefazodona, particularmente con dosis altas de simvastatina (ver ms adelante Interacciones con Otros Medicamentos, con el Interacciones CYP3A4). Medicamentos Otros: Gemfibrozilo, Otros fibratos (a excepcin de fenofibratos) particularmente con dosis altas de simvastatina (ver ms del adelante Interacciones con Otros Medicamentos, Interacciones con reductores de lpidos Que pueden causar miopata Cuando Se administran solos). Cuando Se administran concomitantemente simvastatina y Fenofibrato, sin heno Evidencia de Que El Riesgo de miopata Exceda La Suma del Riesgo de Cada individuo agente. Ciclosporina o danazol particularmente con dosis altas de simvastatina (ver Interacciones con Otros Medicamentos, Interacciones Otras). Amiodarona o verapamilo, con altas dosis de simvastatina (ver Interacciones con Otros MEDICAMENTOS, Interacciones Otras). En un estudio clnico en proceso, se ha reportado miopata en 6 de los Pacientes Que reciben simvastatina 80 mg y amiodarona. Diltiazem: Los Pacientes Tratados con diltiazem concomitantemente con simvastatina 80 mg Tienen ONU ligero Aumento del Riesgo de miopata. El Riesgo de miopata autor es de approximately 1 en estos patients. En Estudios CLINICOS, el riesgo empresarial miopata en Pacientes Que Toman simvastatina 40 mg con diltiazem, FUE similares al de Otros Pacientes Que Toman simvastatina 40 mg sen diltiazem (ver Interacciones con Otros MEDICAMENTOS, Interacciones Otras). cido fusdico: Los Pacientes Tratados con cido fusdico concomitantemente con simvastatina, pueden Tener un alcalde Riesgo de miopata (ver Interacciones con Otros Medicamentos, Interacciones Otras). Niacina (1 g / día): Ver Interacciones con Otros Medicamentos, de Interacciones estafadores Reductores de lpidos Que pueden causar miopata Cuando Se administran solos. Como Como Otros Inhibidores de la HMG CoA de la reductasa, el riesgo empresarial miopata / rabdomilisis est relacionado con la dosis. En La BASE DE DATOS DE UN estudio clnico en el cual sea 41.050 patients were Tratados con Zocor, en 24.747 patients (approximately el 60) Tratados por Al menos 4 AOS, la incidencia de miopata FUE de approximately 0.02, 0.08 y 0.53 a Los 20, 40 y 80 mg / día, respectivamente. En estos Estudios, los patients were monitoreados Cuidadosamente Y Se excluy EL USO de algunos adj Medicamentos Que interactuaran. Consecuentemente: El USO concomitante con Inhibidores potentes de la CYP3A4 (por Ejemplo, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina Inhibidores de la proteasa del VIH, nefadozona), Dębe evitarse. Si no Se Puede Evitar el Tratamiento Con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina, se liga Dębe la administracin de simvastatina Durante El Tiempo Que dure ESE treatment. El USO concomitante con Otras Medicinas sealadas Como Inhibidores potenciales de la CYP3A4 En sus dosis teraputicas, Dębe Ser evitado un Menos Que los Beneficios de la terapia COMBINADA sobrepasen el Riesgo Aumentado. La dosis de simvastatina no Dębe exceed los 10 mg Diarios en Pacientes Que estn Recibiendo Tratamiento concomitante con ciclosporina, danazol, Gemfibrozilo, or other fibratos (excepto fenofibratos). El USO combinado de simvastatina con Gemfibrozilo Dębe Ser evitado un Menos Que los Beneficios sean mayores Que El Riesgo de combinar ESTOS Medicamentos. Los Beneficios del USO de simvastatina en Pacientes Que reciben Otros fibratos (a excepcin de fenofibratos), ciclosporina, danazol o Dębe Ser Cuidadosamente Medido contra los Riesgos de USAR ESTOS la combinacin de Medicamentos. Se Dębe Tener precaucin Cuando Se prescriben Fenofibrato o niacina (1 g / día) con simvastatina, Ya Que Agentes de yunque pueden causar miopata Cuando Se administran solos. El aadir Fenofibrato al Tratamiento Con simvastatina tpicamente provides Una baja reduccin Adicional en el C-LDL, Pero Mayores reducciones de los TG Y Mayores aumentos Del C-HDL obtenidos pueden ser. La combinacin de fibratos o niacina con simvastatina Han Sido utilizado pecado miopata en pequeos CE, de Corto Plazo y vigilados Cuidadosamente. La dosis de simvastatina no Dębe exceed los 20 mg Diarios en Pacientes Que reciben medicacin Conjunta con amiodarona o verapamilo. El USO combinado de simvastatina en dosis mayores de 20 mg Que los Diarios con amiodarona o verapamilo Dębe Ser evitado un Menos Que los Beneficios clnicos justifiquen el Mayor Riesgo de miopata. Los Pacientes en Tratamiento Con cido fusdico y simvastatina Deben Ser Cuidadosamente monitoreados. Se Dębe considerar la suspensin temporal del Tratamiento Con simvastatina. De Todos los Pacientes Que inician Tratamiento Con simvastatina o a Quienes se les Aumenta La Dosis Deben Ser advertidos Acerca del Riesgo de miopata e indicarles Que reporten prontamente any dolor muscular, inexplicado, hiperestesia o Debilidad. La terapia con simvastatina Dębe de Ser discontinuada INMEDIATAMENTE si se diagnostica o Sospecha miopata. La Presencia de ESTOS sntomas y / o aumentos en los Niveles de quinasa de la creatina 10 ms Veces Que El alcalde valor normal miopata Indican. En la mayora de los Casos, Cuando una los Pacientes se les suspendi el Tratamiento prontamente, los sntomas musculares y los Niveles de quinasa de la creatina se resolvieron. Puede del considerarse determinar S. peridicamente los Niveles de quinasa de la creatina en Pacientes Que inician o una Los que se les this Aumentando la dosis de simvastatina, Pero No hay direction seguridad de Que Este monitoreo prevenga el Desarrollo de miopata. Muchos de los Pacientes Quienes han del rabdomilisis Desarrollado bajo terapia con simvastatina Han Tenido historial mdico complicado, incluyendo insuficiencia renal usualmente secundaria a la diabetes mellitus de larga evolucin. Cuentos patients merecen Una Estrecha Vigilancia ms. La terapia con simvastatina Dębe Ser suspendida temporalmente Pocos das antes de una ciruga alcalde electiva Y Cuando any condicin Mdica o quirrgica sobrevenga alcalde. Efectos hepticos: En Estudios clnicos, aumentos persistentes (ms de un 3 Veces Sobre el LSN) en las transaminasas sricas de han ocurrido en UNOS Pocos Pacientes Adultos Que Reciban simvastatina. CUANDO La Era terapia interrumpida o discontinuada en estos Pacientes, los Niveles de las transaminasas usualmente Caan Lentamente los Niveles un pretratamiento. Los aumentos no se asociaron con ictericia u Otros signos o sntomas clnicos. Sin Hubo Evidencia de hipersensibilidad. Algunos adj de ESTOS patients tuvieron exmenes de la funcin heptica Anormales Previos a la terapia con simvastatina y / o consuman Cantidades substanciales de alcohol. En 4S, el nmero de Pacientes con ms de elevacin Una de las transaminasas un ms de 3 Veces Sobre el LSN Durante el transcurso del estudio, sin FUE significativamente diferente Entre los Grupos con simvastatina y placebo (14 Comparado con 0,7 12 0,6). La Frecuencia de ELEVACIONES nicas de la SGPT (ALT) de ms de 3 Veces Que El LSN FUE significativamente alcalde en el grupo con simvastatina en el ao imprimación del estudio (20 Comparado con 8, p0.023), Pero No despus. Transaminasas elevadas resultaron en la discontinuacin de la terapia es 8 patients En El Grupo de simvastatina (n2221) y 5 en El grupo con placebo (n2223). De los 1.986 Pacientes Tratados con simvastatina en el 4S con exmenes de funcin heptica Normales (EFH) al inicio, Solamente 8 (0,4) desarrollaron ELEVACIONES consecutivas de las EFH una ms de 3 Veces Sobre el LSN y / o were discontinuados DEBIDO una ELEVACIONES de Durante las transaminasas los 5,4 AOS (s seguimiento promedio m) del estudio. Todos los Pacientes En El estudio recibieron Una dosis inicial de 20 mg de simvastatina 37 were ajustados a 40 mg. ES 2 Estudios clnicos Controlados con patients 1105, la incidencia de los 6 meses de ELEVACIONES persistentes de las transaminasas hepticas consideradas Como relacionadas al Medicamento FUE de 0.7 y 1.8 con las dosis de 40 y 80 mg respectivamente. En el estudio HPS, En El Que 20536 patients were randomizados para Recibir Zocor 40 mg / día o placebo, la incidencia de transaminasas elevadas (ms de 3 Veces EL lmite superiores Confirmado en pruebas repetidas normales) FUE de 0,21 (N21) en los Pacientes Tratados con ZOCOR y 0,09 (N9) en los Pacientes Tratados con placebo. Es Recomendable Que se realicen Pruebas de funcin heptica (HEP) de los antes Que se inicie el Tratamiento y sucesivamente CUANDO mar Indicado clnicamente. Pacientes ajustados A una dosis de 80 mg Deben Recibir Pruebas ADICIONALES Antes de la modificacin, 3 meses despus de Ajustada La Dosis Un 80 mg y posteriormente en forma peridica (POR EJEMPLO, semianualmente) Durante el ao imprimación de Tratamiento. Se Dębe Prestar especial atencin a los Pacientes Que desarrollan ELEVACIONES en los Niveles de las transaminasas sricas, y en estos patients los Niveles de las transaminasas Deben medirse puntualmente y ms frecuentemente. Si los Niveles de las transaminasas muestran Evidencia de progresin, particularmente si aumentan Hasta 3 Veces Sobre el LSN persistentes y Son, Dębe discontinuarse el Medicamento. El Medicamento Dębe usarse Cuidadosamente en Pacientes Que consumen Cantidades substanciales de alcohol o Que Tienen Antecedentes de illness heptica. Las diseases hepticas agudas o ELEVACIONES inexplicadas de las transaminasas hijo contraindicaciones para el USO de la simvastatina. Como con Otros Agentes Que bajan los lpidos, ELEVACIONES (Menos de 3 Veces Sobre el LSN) de las transaminasas se han del reportado despus de la terapia con simvastatina. Estós Cambios aparecieron tempranamente despus del inicio de la terapia con simvastatina y were frecuentemente transitorios, sin were acompaados por ningn sntoma y sin FUE necessary interrumpir el Tratamiento. Evaluaciones oftlmicas: En ausencia de terapia con any Medicamentos, ONU Aumento en la prevalencia de opacidades del cristalino con EL TIEMPO ES ESPERADO Como resultado m de la Edad. Los Datos Largo Plazo una Actuales de los Estudios clnicos sin Indican Que la simvastatina del tenga algn efecto Sobre el cristalino humano. Embarazo: Zocor est contraindicado Durante el embarazo. La Seguridad en las Mujeres Embarazadas no se ha establecido. No se han de Estudios clnicos conducido Controlados con simvastatina en mujeres Embarazadas. Se han del Reportes Recibido Aislados de anormalidades congnitas despus de Exposicin intrauterina un reductasa Inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Sin embargo, En un anlisis prospectado del Seguimiento de approximately 200 embarazos expuestos Durante El Primer trimestre un Zocor o un Otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa relacionado cercanamente, la incidencia de anomalas congnitas were comparables a las vistas en la poblacin general. Este nmero de embarazos FUE estadsticamente Suficiente párr arrojar la ONU Incremento de anormalidades congnitas 2,5 ms o Veces Que la incidencia observada en General. Aunque No hay Evidencia de Que la incidencia de anormalidades congnitas en Hijos de Pacientes Que tomaron Zocor u Otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa cercanamente relacionado difiera de la observada en la poblacin en general, el Tratamiento Con Zocor PUEDE Reducir los Niveles fetales de mevalonato Que Precursores hijo de la biosntesis de colesterol. La aterosclerosis Es Un Proceso crnico y regularmente la discontinuacin de Medicamentos hipolipemiantes Durante el embarazo Tiene poco Impacto En El Riesgo Largo Plazo de un Asociado con la hipercolesterolemia primaria. Por Estas Razones, Zocor sin Dębe Ser administrado una Mujeres que estn Embarazadas, Que intenten embarazarse o Que se sospeche Que Lo estn. El Tratamiento Con Zocor Durante el embarazo o Hasta Que se determinará Que la mujer no est Embarazada Dębe discontinuarse INMEDIATAMENTE (ver contraindicaciones). Madres en perodo de lactancia. No se sabe si la simvastatina o SUS metabolitos excretados hijo en la leche humana. DEBIDO una cola Muchos Medicamentos hijo excretados en la leche humana y DEBIDO al potencial de Reacciones adversas serias, las Mujeres que estn Tomando Zocor sin Deben amamantar una SUS NIOS (ver contraindicaciones). Uso peditrico: La Seguridad y Eficacia de la simvastatina en Pacientes de 10-17 aos de Edad con hipercolesterolemia heterocigota familiarizados ha Sido evaluada en Estudios clnicos Controlados en nios y adolescentes con Nias Al menos la ONU ao del inicio de la postmenarquia. Los Pacientes Tratados con simvastatina Han Presentado ONU Perfil de Experiencias adversas Similares a la de los Pacientes Tratados con placebo. Dosis mayores a 40 mg ningún Han Sido estudiadas En Esta poblacin. En Este Limitado estudio Controlado, no se detectaron Efectos En El Crecimiento o en la maduracin sexual en los adolescentes, o algn efecto en la Duracín del Ciclo menstrual en las Nias (v Posologa Efectos Colaterales). En las mujeres adolescentes, se les Dębe Recomendar ONU apropiado mtodo anticonceptivo Durante el Tratamiento Con simvastatina (ver contraindicaciones Precauciones, Embarazo). No se ha ESTUDIADO EL USO de simvastatina en Menores de 10 aos de Edad, ni en Nias en el perodo pre-menarquia. Uso en las Personas de Edad Avanzada: Para Pacientes mayores de 65 aos Que recibieron simvastatina en Estudios clnicos Controlados, La Eficacia, evaluada Como una reduccin en los Niveles del y C-LDL, C-total, el FUE similares a la observada en la poblacin en general,