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Mirapex (pramipexol) - Tratamiento para la Enfermedad de Parkinson, Alemania Medicamentos Estado (marca / genérico) Mirapex (pramipexol) Empresa / licenciatario Boehringer Terapia Ingelheim Clase dopamina Descripción agonista del producto amino-benzotiazol sintético derivado de indicación actual de Parkinson enfermedad de Mercado del Sector Neurología de desarrollo aprobados Estados Unidos y la Unión Europea Mirapex (pramipexol) es un medicamento indicado para la enfermedad de Parkinson (PD). Desarrollado por Boehringer Ingelheim, Mirapex fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) en junio de 1997 y por la Unión Europea (UE) en marzo de 1998. En 2006, Mirapex fue aprobado por la FDA y la UE para el tratamiento de inquietas síndrome de las piernas (RLS), un trastorno neurológico. En 2010, la FDA aprobó una sola vez al día de Mirapex para el tratamiento tanto de la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada. Fue aprobado previamente por la UE para la misma indicación en octubre de 2009 la enfermedad de Parkinson PD (PD) es un trastorno neurológico crónico y se estima que prevalezca en aproximadamente 2 de la población sobre la edad de 65. PD se estima que es la segunda más grande enfermedad neurológica en los pacientes de más edad, después de la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad puede afectar a cualquier persona mayor de 40 años de edad con un riesgo creciente de la enfermedad para las personas mayores de 80. La enfermedad se produce cuando hay una pérdida progresiva de las neuronas o células cerebrales en la sustancia negra (una parte del cerebro ). Sustancia negra produce la dopamina, un tipo de molécula, que sirve como un neurotransmisor. Cuando las neuronas mueren, la cantidad de dopamina transportado al cuerpo estriado (un área del cerebro que controla el movimiento) disminuye, lo que resulta en problemas de movilidad. la enfermedad de Parkinson es un trastorno neurológico crónico. PD se caracteriza por síntomas motores y no motores, que empeoran con el tiempo. Los síntomas motores incluyen temblores, calambres musculares, lentitud de movimiento o bradicinesia y pérdida del equilibrio. Los síntomas no motores son la depresión, la ansiedad, deterioro cognitivo y trastornos del sueño. Estos síntomas, sin embargo, pueden variar de un paciente a otro. No existe una cura disponible para el tratamiento de la EP, a pesar de los medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad son accesibles. Mirapex no ergot D3 antagonista de la dopamina El ingrediente activo principal en Mirapex es dihidrocloruro de pramipexol, que es un derivado amino-benzotiazol sintético. El pramipexol es un agonista del receptor DA, y ha aumentado la afinidad y selectividad hacia los receptores DA D2. El fármaco particular tiene una alta afinidad por el subtipo de receptor D3. En los ensayos clínicos, pramipexol une a los receptores de clase D2 de DA en el cerebro. La mayor afinidad del fármaco era hacia los sitios de unión de D3. El fármaco no tenía ninguna afinidad hacia DA D1 subfamilia y otros tipos de neurotransmisores. ensayos clínicos Mirapex el desarrollo clínico de Mirapex estudios incluyeron para el tratamiento tanto de la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada. Un total de diez II / III de ensayos de fase se llevaron a cabo como parte del programa de desarrollo. aprobación de la FDA de la droga se basa en tres estudios pivotales de fase III, que incluyeron un estudio de EP avanzada y dos para la enfermedad de Parkinson temprana. El desarrollo clínico de Mirapex estudios incluyeron para el tratamiento tanto de la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada. El ensayo de fase III para la EP avanzada, H / 2730/0010, involucró a 360 pacientes y se llevó a cabo en los EE. UU. y Canadá. El estudio mostró que Mirapex fue eficaz en el tratamiento de los síntomas de movilidad de PD en comparación con el placebo. Otro estudio, comparando el pramipexol y la bromocriptina con el placebo, también se llevó a cabo para el tratamiento de PD avanzada. El primer ensayo de fase III para la enfermedad de Parkinson temprana, H / 2730/0001, se llevó a cabo en los EE. UU. e implicó a 335 pacientes. El segundo estudio, H / 2730/0004, incluyó 264 pacientes y se llevó a cabo en los EE. UU. y Canadá. En ambos estudios, Mirapex demostró una eficacia terapéutica significativamente superior. La aprobación de Mirapex para el tratamiento del SPI se basa en cuatro estudios controlados con placebo que involucran a 1.000 pacientes. En los estudios, en comparación con el placebo, Mirapex proporciona un mejor alivio de los síntomas del SPI a los pacientes. Mirapexs la aprobación para el tratamiento tanto de la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada se basa en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres clínica. El estudio incluyó a 517 pacientes que sufren de enfermedad avanzada. Mirapex mostró una eficacia superior en comparación con el placebo en el ensayo. En el año 2018, se espera que el mercado para el tratamiento de la EP drogas en un valor de más de 2,8 mil millones. En el año 2018, se espera que el mercado para el tratamiento de la EP drogas en un valor de más de 2,8 mil millones a través de las de los EE. UU., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido y Japón. Se espera Mirapexs nueva aprobación como una dosis una vez al día para aumentar significativamente sus ventas en el mercado. En los EE. UU., sin embargo, se espera que la competencia de genéricos y otros fármacos establecidos para afectar las ventas de la droga. Mirapex es, por lo tanto, espera que genere sólo 400 de las ventas en los EE. UU.. Mirapex tiene una mejor oportunidad de generar ganancias con el lanzamiento de la droga en Europa, donde no se espera que las versiones genéricas de la droga para ser lanzado antes de 2011. Esto proporciona Boehringer tiempo suficiente para establecer la formulación dosis diaria medicamentos en el mercado. contenido relacionado