Risperdal 149

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Madre hizo llorar audición Johnson Johnson Risperdal tácticas David Vender Benita Pledger secó sus lágrimas mientras se sentaba en una silla de madera fuera de una sala del tribunal en Philadelphias Ayuntamiento de la madrugada del jueves por la noche. Im sólo tener un tiempo difícil en este momento, dijo, al oír lo que la compañía farmacéutica estaba haciendo. Pledger acababa de terminar un día lleno de escuchar a su abogado, Thomas Kline, y el ex comisionado de la US Food and Drug Administration Dr. David Kessler discutir los documentos que mostraban filial de Johnson Johnson Pharmaceutical Janssen intentó datos manipulados en las versiones de informes para ocultar la evidencia de que la companys fármaco antipsicótico Risperdal había causado los niños como su hijo a crecer los senos. Lo más importante para mí, como alguien que trabajaba para la FDA, como médico y como alguien que sirvió en las juntas de las empresas farmacéuticas, es decir la verdad y le dirá toda la verdad, dijo Kessler en el stand. Usted le dice toda la historia. Usted asegúrese de que los datos apoyan el mensaje. Lo que quieren transmitir duerma contar toda la historia. Asegúrese de que la FDA sabe y asegúrese de que los médicos saben. Diles que el bueno y el malo. Pledger y su esposo demandaron a JJ en Philadelphias Sala de lo Penal, alegando que Risperdal causado a su hijo a crecer los pechos, una condición llamada ginecomastia. Juez Ramy Djerassi preside el juicio, lo que podría ejecutar cuatro semanas. Kline y Kessler se centró el jueves en un estudio de 2001 realizado por Janssen mostró que algunos niños (menores de 12 años) y adolescentes (de 12 años), que ya estaban tomando Risperdal, tuvieron mayor de lo normal de incidencia de ginecomastia. mensajes de correo electrónico de la empresa y borradores de manuscritos en preparación para su publicación, que se muestra en la corte el jueves, indicar un esfuerzo para volver a analizar los datos con el fin de minimizar la prevalencia de la ginecomastia. Janssen analiza y comunica datos de los ensayos clínicos, dijo la portavoz de Janssen Robyn Reed Frenze en un comunicado. Risperdal sigue ayudando a innumerables niños y adultos de todo el mundo que sufren de los efectos debilitantes de la esquizofrenia, manía bipolar y la irritabilidad asociada con el fin autista en niños. Risperdal fue aprobado originalmente en 1993 solamente para el tratamiento de trastornos psicóticos en los adultos. El 3 de marzo de 2002, el uso aprobado se redujo con el tratamiento de la esquizofrenia solamente, fórmula utilizada por el Departamento de Justicia en 2013 en su declaración después de JJ acordaron pagar 2,2 mil millones para asentarse una acusación de carácter penal y otras denuncias que promovió ilegalmente Risperdal para no aprobado usos. Los médicos pueden prescribir un medicamento como mejor les parezca, incluso fuera de la etiqueta, es decir, para las condiciones no aprobados por la FDA y en la etiqueta oficial. No se supone que las compañías farmacéuticas para promocionar medicamentos para enfermedades o para un grupo de pacientes en los que el medicamento no está aprobado y no en la etiqueta. Pero el squishiness de las definiciones de enfermedad mental se abre la puerta aún más amplia para las compañías farmacéuticas hacer este tipo de promoción. Pledgers hijo es autista. Él es ahora 20. Tenía ocho años cuando se llena la primera prescripción en agosto de 2002 en Walmart cerca del domicilio familiar en Alabama. Benita Pledger era reacio a probar la medicina cuando el tema se planteó por primera vez por sus hijos neurólogo pediátrico, pero sus problemas de comportamiento, los hijos de fusión-downs en el hogar y en la escuela, la impulsó a tratar con el tiempo Risperdal. Lo utilizó hasta abril de 2007. Risperdal no fue aprobado por la FDA para uso en niños de cualquier enfermedad hasta el año 2006, por lo que oficialmente Janssen no podía promover el uso de la droga en los niños. Pero Jan Mathisen, el neurólogo pediátrico para el hijo pledgers, testificó el lunes que un representante de ventas Janssen llegó a su oficina 20 veces entre 2002 y 2004. Dijo que sabía que era el médico más frecuente de la droga en el estado. Pero también quería muestras para sus pacientes, especialmente aquellos con circunstancias financieras difíciles. En su declaración de 2012, Benita Pledger dicho su marido era un mecánico por cuenta propia y la familia no tenía seguro de salud. Oyó hablar de la ginecomastia en la televisión. Cuando el fiscal le preguntó JJ en la deposición si ella había explorado Risperdal en Internet antes de demandar, Benita Pledger dijo que la familia no tenía acceso a Internet. Uno de los retos con muchos fármacos candidatos para los niños es que los padres son reacios a tener una prueba de drogas en sus hijos. Tal vez está diciendo que en 2001, cuando Janssen estaba presionando para la aprobación para ampliar los usos autorizados en su etiqueta oficial existente y vender Risperdal para su uso en niños autistas, que tenía un montón de niños a usar en ensayos clínicos para responder a las preguntas de la FDA. La prolactina es una hormona producida por la glándula pituitaria y normalmente está presente en pequeñas cantidades en los hombres y las mujeres no embarazadas. Prolactinas función principal es promover la lactancia. Kline y Kessler se centraron en un estudio de Janssen que mostraron mayores niveles de prolactina y la incidencia de ginecomastia, especialmente en los niños, pero también en algunas chicas que toman Risperdal. Pasaron por mensajes de correo electrónico, planes de empresa, los cambios en los planes y las múltiples versiones de un manuscrito de la compañía esperaba que fuera publicado en una revista de revisión por pares para ayudar a su caso con la FDA. Kessler testificó que en base a los documentos, Janssen parecía haber cambiado la forma en que los pacientes agrupados en el único estudio y luego se fusionó con los datos de otros estudios para informar de un posible riesgo menos significativo. Por cierto, dijo Don Kessler. abogado Jjs, Diane Sullivan, que no quiso hacer comentarios después de la corte el jueves, luchó durante toda la semana para mantener los correos electrónicos, documentos y proyectos de manuscritos de ser presentado como prueba, se muestra al jurado y se utiliza como base para el cuestionamiento de Kessler. Tratando de nuevo el jueves, dijo las compañías farmacéuticas no puede cambiar unilateralmente la etiqueta de un medicamento, que la etiqueta y las advertencias deben ser decididas conjuntamente con la FDA. Técnicamente que es correcta, Kessler dijo, pero no en la realidad. Un fabricante siempre puede advertir acerca de un problema de seguridad y se debe advertir acerca de un problema de seguridad, dijo Kessler. No hay nada en el registro federal que impide que un fabricante de alerta sobre un problema de seguridad y hay muchas maneras diferentes. Si alguien está enviando un representante de ventas en una oficina de los médicos, en una oficina neurólogos pediátricos y hacerlo varias veces, usted tiene la obligación de proporcionar la dirección adecuada. Si usted tiene información sobre una cuestión de seguridad, hay que comunicar eso. Decir la buena. Dile a la mala. Kessler está programada para reanudar testificar viernes. Publicado: 30 Enero el año 2015 7:45 AM EST El investigador de Philadelphia